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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

ISO13485 是基于 ISO9001 基礎上的對醫療器械的專用標準,從 2003 年開始成為一個獨立的標準,名為《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》,此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求,此標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了 ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。 ISO13485 的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485 為標準的。 ......